Análise Especializada: Política do Medicamento

25 de Novembro de 2010 / 7 Comentários Bookmark and Share

AnalisesEspecializadasAs análises especializadas são estudos solicitados a peritos nacionais com consultoria internacional, sectoriais e/ou transversais que são alvo de discussões próprias em sede especializada e/ou pública. Estas são base de pareceres e estratégias posteriormente solicitadas às instituições envolvidas no Plano Nacional de Saúde (PNS) 2011-2016.

Esta discussão proporcionou maior acordo entre evidência e recomendações nacionais e internacionais, e o planeamento estratégico institucional, que resultará num produto (PNS 2011-2016) fruto de um processo construtivo e participado.

A análise especializada Política do Medicamento, Dispositivos Médicos e Avaliação de Tecnologias em Saúde teve como coordenador António Faria Vaz. Foi realizada em parceria entre o Alto Comissariado da Saúde e a própria equipa de investigação.

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7 comentários sobre “Análise Especializada: Política do Medicamento

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  1. Visualize o contributo na integra:
    [file]http://www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2011/03/ANF-1.pdf[/file]

    Conclusão:
    Este documento não se consegue distanciar da componente ideológica que caracterizou as várias governações da saúde nos últimos 30 anos, adoptando uma perspectiva burocrática e uma visão altamente interventiva e participativa do Estado na saúde, sem que haja uma estratégia única e coordenada para o sector. Este papel do Estado é visível não só na organização do sistema de saúde, mas também no sector do medicamento, do qual é exemplo a complexidade do regime de preços e comparticipações do medicamento.

    É esta a estratégia que tem sido seguida pelos diferentes governos, que resultou no descontrolo orçamental do SNS e na situação caótica e insustentável em que se encontra o sector da saúde, e em particular do medicamento.

    Esperamos que o PNS 2011-2016 reverta esta tendência, constituindo uma base para a definição de uma estratégia global de médio-longo prazo, que estimule a estabilidade e a transparência das políticas para o medicamento para dessa forma promover o desenvolvimento sustentado do sector.

  2. Notável documento que aborda, de forma sistematizada, as diversas áreas relacionadas com a política do medicamento. Diga-se, a propósito, que esta é uma das áreas mais relevantes em Saúde Pública pelos ganhos em saúde associados a uma prescrição segura e clinicamente efectiva (e, inversamente, pelas implicações médicas e financeiras decorrentes de uma prescrição inapropriada) e pelo impacte financeiro dos medicamentos e restantes tecnologias médicas sobre o SNS (sustentabilidade).
    Face ao exposto, achei da maior pertinência a inclusão de um capítulo subordinado aos doentes/utentes, recurso fundamental – mas ainda não devidamente valorizado – do sistema de saúde. Adiciono às recomendações inclusas neste capítulo o compromisso expresso, por parte dos diversos operadores do sector, da disponibilização de informação cientificamente válida mas adequada à generalidade da população (“plain language”).
    Infelizmente, e no caso específico dos medicamentos, nem sempre as informações constantes dos RCM são entendíveis pelos seus destinatários (“leigos”) porque escritas numa linguagem hermética (jargão médico e farmacêutico) ou pouco específica (em particular no que diz respeito à posologia). São aspectos a atentar em países como Portugal, caracterizado por um nível médio de instrução baixo, em particular no que diz respeito aos idosos – precisamente o grupo etário com uma maior prevalência de doenças crónicas e de alterações cognitivas e sensoriais secundárias à senescência.
    Se considerarmos que a adesão às recomendações clínicas (terapêuticas ou diagnósticas) é um ponto crítico da efectividade clínica, facilmente podemos inferir a relevância de uma estratégia comunicacional orientada para o doente/utente. Acresce, à maximização da efectividade e segurança clínicas, os ganhos em eficiência resultantes da utilização apropriada, por parte dos doentes, das tecnologias médicas colocadas à sua disposição.
    Pela sua qualidade científica e didáctica, o documento produzido merece ser divulgado como edição autónoma, sem prejuízo da sua eventual inclusão (no todo ou em parte) como “caderno suplementar” do PNS 2011-2016.

  3. Pela importância que a análise especializada sobre Política do Medicamento, Dispositivos Médicos e Avaliação das Tecnologias em Saúde assume no contexto do Plano Nacional de Saúde e no Sistema de Saúde em Portugal, a APIFARMA entende ser seu dever contribuir com uma análise detalhada do documento supra-referido e que se encontra em discussão pública. Os contributos que seguidamente se apresentam reforçam a que tem sido a posição da APIFARMA em matérias relacionadas com o Medicamento e Tecnologias de Saúde e que agora entendemos ser o momento de reforçar.
    Visualize o contributo no documento em anexo
    [file]http://www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2011/02/contributo_APIFARMA.pdf[/file]

  4. O documento ”Política do medicamento, Dispositivos Médicos e Avaliação de Tecnologias em Saúde” foi alvo de uma cuidada análise, ficando a percepção que estes objectivos não foram tidos em conta. De forma global, também parece uma “manta de retalhos” em que se comtemplam diferentes aspectos de forma desarticulada e sem fio condutor.
    Excluindo alguns documentos de bom nível técnico os Medicamentos e Dispositivos Médicos aparecem não como um meio para obter ganhos em saúde, integrando esse instrumento no sistema de saúde, mas como um fim em si.
    Na forma como está estruturado e nalgumas propostas o documento assemelha-se mais a um programa político do que um estudo com base científica de suporte à definição de uma estratégia para a saúde para cinco anos.
    Também, os profissionais de saúde, em especial os farmacêuticos, em cuja formação o Estado tem investido fortemente com a criação nos últimos cinco anos de mais duas faculdades públicas (já existiam 3 públicas e 4 privadas), são marginalizados nas soluções propostas mostrando-se um grande desconhecimento da realidade e do seu contributo para o uso racional do medicamento, prevenção da doença e promoção da Saúde.
    Analisando o perfil da maioria dos peritos que intervieram na elaboração do documento é previsível um viés de análise dada a dependência da maioria, de estruturas ou órgãos do Ministério da Saúde assim como com o contributo de profissionais e académicos independentes o presente documento estaria enriquecido reflectindo o melhor conhecimento da realidade com o necessário distanciamento das políticas recentes nesta área. Consideramos ainda que se deveria ter reduzido os vieses introduzidos por um elevado número de peritos comprometidos, nos últimos anos, com a estrutura reguladora do medicamento.
    Tendo em conta a estrutura já anunciada do PNS com os tês volumes -1-Estratégias para a saúde, 2-Operacionalização das estratégias e 3-Cadernos suplementares – o contributo da Ordem dos Farmacêuticos pretende para além da análise crítica e melhorias ao documento ”Política do medicamento, Dispositivos Médicos e Avaliação de Tecnologias em Saúde” chamar também à atenção para a integração da actividade farmacêutica e seus contributos para ganhos em saúde nas diferentes áreas identificadas como estratégicas, como aliás já foi de forma muito sintética apresentado no primeiro documento entregue pela OF.
    O Plano Nacional de Saúde deve poder contar com os profissionais de formação mais adequada a cada função que é necessário assegurar.
    Consideramos que na área do medicamento os farmacêuticos têm todas as competências que permitirão aumentar muito os resultados em saúde das terapêuticas prescritas, com ênfase no acompanhamento dos resultados e da segurança do doente e nos custos implicados.
    A formação universitária dos farmacêuticos é a base científica para o trabalho que desenvolvem. A Ordem dos Farmacêuticos considera que se na área médica a investigação tem sido muito eficaz, na área da terapêutica, com uma indústria extremamente dinâmica, há permanente resposta a esta investigação e a formação profissional contínua é um imperativo. Assim, a renovação da carteira profissional mediante comprovação da formação continua realizada é um garante de que os doentes podem confiar no seu farmacêutico e o PNS pode contar com um profissional de alto nível científico e atento á segurança, eficácia e custos dos medicamentos.
    A intervenção farmacêutica é actualmente assegurada por especialistas em várias áreas e o PNS pode ainda contar com disponibilidade para uma maior intervenção dos Farmacêuticos Comunitários, dos Farmacêuticos Especialistas em Farmácia Hospitalar, Farmacêuticos Especialistas em Análises Clínicas, Farmacêuticos Especialistas em Industria Farmacêutica, Farmacêuticos Especialistas em Assuntos Regulamentares.
    Comentário em versão completa no documento em anexo[file]http://www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2011/01/OF_AEpoliticamed_ PNS2011_2016-1.pdf[/file]

  5. A avaliação das tecnologias da Saúde, enquanto actividade de avaliação sistemática
    das propriedades, efeitos e impactos das tecnologias na prestação de cuidados de
    saúde, é um instrumento fundamental de auxílio à tomada de decisões a diversos
    níveis, desde a formulação da política de Saúde até às decisões clínicas individuais,
    passando pela gestão das unidades de saúde.
    Num sistema de saúde como o Português, com a sua matriz assente no Serviço
    Nacional de Saúde (SNS), as decisões sobre a adopção (ou não) das tecnologias da
    Saúde emergentes por parte do SNS revestem-se de elevada importância uma vez
    que podem proporcionar ou vedar, em grande medida, o acesso pelos utentes a essas
    tecnologias.
    Existe hoje um consenso amplamente generalizado sobre a necessidade de, face à
    dinâmica de introdução de tecnologias na Saúde, se proceder cada vez mais a uma
    criteriosa avaliação dos custos e dos benefícios decorrentes da adopção dessas
    tecnologias. Esta avaliação deve cobrir os aspectos de natureza clínica das
    tecnologias, ao nível dos riscos e benefícios qualitativos para a saúde dos pacientes e
    da garantia da sua segurança, mas também a dimensão económica das tecnologias,
    designadamente no que concerne à sua mais-valia em termos de valor terapêutico e
    valor económico e aos seus custos.
    Com efeito, o dilema que as autoridades responsáveis pela formulação da política de
    Saúde, e a sociedade em geral, enfrentam relativamente à evolução tecnológica na
    Saúde reside na necessidade de reconhecer e encontrar o correcto equilíbrio entre os
    importantes ganhos para o tratamento e diagnóstico de patologias resultantes da
    introdução de novas tecnologias, por um lado, e o consequente aumento de custos
    que pode ser insustentável para os sistemas de saúde, por outro lado.
    A este nível, a Entidade Reguladora da Saúde (ERS) acompanha a recomendação de
    2007 da Comissão para a Sustentabilidade do Financiamento do Serviço Nacional de
    Saúde, no sentido da “utilização abrangente de mecanismos de avaliação clínica e
    económica para definição dos limites da cobertura de intervenções asseguradas pelo
    SNS”, devendo esta avaliação garantir que a adopção de novas tecnologias de
    diagnóstico e terapêutica, para financiamento pelo SNS, ocorra “apenas quando a
    vantagem terapêutica gerar valor social (em termos de ganhos de saúde) que
    compensem os recursos empregues”.
    Actualmente em Portugal, o Infarmed I.P. procede, no âmbito das suas competências
    legalmente definidas, à avaliação clínica (avaliação técnico-científica) e económica
    (avaliação económica e comparticipação) dos medicamentos de uso humano. Todavia,
    não se encontra no âmbito daquela entidade a avaliação clínica e económica dos
    impactos da adopção e comparticipação de outras tecnologias da Saúde, como sendo
    os dispositivos médicos, existindo aqui, portanto, uma importante lacuna no sistema de
    regulação do sector da saúde em Portugal que interessa suprir.
    Ora, atentos não só os objectivos pretendidos com a avaliação de natureza clínica e
    económica, mas também as características particulares do sistema de saúde
    Português, uma tal avaliação das tecnologias da Saúde, e designadamente dos
    dispositivos médicos, deve assentar em três premissas fundamentais:
    i. a qualidade técnica do trabalho de avaliação desenvolvido,
    ii. a independência do organismo avaliador relativamente a qualquer influência ou
    interesse não estritamente decorrente dos critérios técnicos da avaliação, e
    iii. o carácter estrutural e institucionalmente estável do organismo avaliador.
    Neste contexto, a ERS entende ser a única instituição actualmente presente no sector
    da Saúde em Portugal que plenamente preenche estes requisitos.
    Com efeito, a ERS dispõe hoje das competências técnicas necessárias para o
    desempenho da tarefa de avaliação das tecnologias da Saúde com garantia de
    qualidade técnica, algo que reconhecidamente vem demonstrando nas actividades
    levadas a cabo nos últimos anos. Não obstante, dada a sua natureza de instituição
    dotada de autonomia administrativa e financeira e de património próprio, a ERS usufrui
    também da capacidade e autonomia para se dotar dos recursos humanos e físicos
    adicionais que se mostrem necessários para desempenhar tal tarefa.
    Por outro lado, a ERS goza de um estatuto legal e fáctico de independência face a
    todos os actores do sector da Saúde, desempenhado uma actividade de regulação e
    supervisão claramente separada não só da actividade de prestação mas também da
    formulação de políticas de Saúde, estando geneticamente adstrita à defesa exclusiva
    dos interesses dos utentes dos serviços de saúde e do bom funcionamento do sistema
    de saúde. Esse estatuto é garantia de poder desempenhar uma actividade de
    avaliação das tecnologias da Saúde com a necessária independência e autonomia
    técnica.
    Em terceiro lugar, a ERS é um organismo jovem mas já com bases estáveis, dotado
    de autonomia administrativa e financeira, o que lhe confere um elevado grau de
    independência face aos ciclos políticos ou outras perturbações conjunturais de
    natureza política e económica, distinguindo-se assim de outras formas alternativas de
    implementação de um mecanismo de avaliação das tecnologias da Saúde,
    designadamente gabinetes ministeriais ou comissões de nomeação política.

  6. Comentários gerais: é um documento difícil, muito técnico e muito compartimentado, com várias áreas de actuação de certa forma autónomas no seu exercício quotidiano, mas interdependentes ou relacionadas, onde não se encontra um fio condutor.
    Os quadros apresentados no final do documento mostram as diferentes áreas, estratégias, objectivos, acções a desenvolver, indicadores e metas, mas não cumprem as expectativas que este formato em grelha fazia antever, de organizar e aclarar o que fora apresentado em texto.
    Confirma-se o que veio descrito no mail: “O documento assenta em pareceres técnicos de um painel de peritos a quem foi requerida a elaboração de contributos em áreas específicas, sobre a situação actual, uma análise critica e recomendações a ter em conta.” E ficou a faltar o elemento aglutinador…

    O documento apresenta na área dos Cuidados de Saúde Primários “estratégias de melhoria da prescrição que demonstraram evidência científica”, e enumera uma série de recomendações que poderão ser seguidas e aplicadas com bons resultados.
    São de realçar os projectos de academic detailing (educação de prescritores não comercial) como tendo uma recomendação forte.
    Propõe a existência de uma estrutura independente e com autonomia técnica, de carácter público, que tenha por missão a elaboração de orientações nacionais dirigidas às boas práticas dos profissionais de saúde, para utilização em todas as estruturas do Sistema Nacional de Saúde, que designaria de Instituto de Terapêutica Racional. Poderá ser uma solução para o desregramento actual.
    Penso que se deveria dar mais ênfase ao papel dos farmacêuticos, já que me parece que o seu contributo deve ser mais valorizado do que tem sido até aqui.
    Penso também que as Universidades poderiam ser parceiros preciosos no aperfeiçoamento e na avaliação das boas práticas, e isso não é explícito no documento (sendo mesmo possível que não concordem com esta linha de pensamento).

  7. Correspondendo à solicitação feita no sentido de enviarmos a nossa sugestão relativamente à análise do documento “Política do Medicamento, Dispositivos Médicos e Avaliação de Tecnologias em Saúde” do próximo Plano Nacional de Saúde 2011-2016, cumpre-nos referir um aspecto específico que não é abordado neste documento:
    Como é salientado no documento a despesa em medicamentos tem aumentado acentuadamente e tem continuado a crescer apesar dos acordos celebrados entre o MS e a indústria para limitar o aumento dos gastos.
    De entre as políticas experimentadas, a diminuição de preços parece ser o instrumento mais eficaz para fazer descer a despesa com medicamentos, tal como também é referido no documento.
    Neste contexto é nosso entendimento que deveria ser viabilizada a aquisição directa de medicamentos em outros países para utilização nas unidades hospitalares, bem como ser também permitida a operação inversa (ou seja a aquisição de medicamentos em Portugal para utilização em unidades hospitalares de outros países).
    Da análise do enquadramento normativo aplicável pode concluir-se que não existem, quer ao nível da legislação comunitária, quer nacional, obstáculos de princípio às aquisições de medicamentos nos termos assinalados, posto que se trate de medicamentos objecto de autorização de introdução no mercado válida e em vigor nos Estados considerados e que sejam respeitados os demais requisitos decorrentes da legislação aplicável.
    Pelo contrário, é nosso entendimento que as disposições jurídicas, particularmente as originárias do Ordenamento Jurídico Europeu, que asseguram a livre circulação de bens (incluindo os medicamentos) e que visam a implementação do denominado mercado interno do medicamento, não obstaculizam soluções de mercado comunitário como as que assinalamos. Embora, como é evidente, no respeito pelos diferentes ordenamentos jurídicos e pelas competências próprias das Autoridades de cada Estado membro.
    As aquisições em outros países seriam feitas a entidades autorizadas a vender medicamentos (fabricantes, distribuidores por grosso ou importadores) os quais assumiriam directamente ou por contrato com outra entidade autorizada, a responsabilidade pelo transporte dos medicamentos até às unidades hospitalares consumidoras.
    Esta importação destina-se exclusivamente a fins de utilização nos próprios hospitais e não para qualquer operação de distribuição no circuito normal e será sempre feita com estrito respeito pela regulamentação aplicável.
    A solução que aqui genericamente preconizamos pode ter significativos ganhos de eficiência na aquisição de medicamentos e por essa via na gestão dos hospitais.
    José Carlos Lopes Martins pela entidade José de Mello Saúde

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